审批说明介绍
国家药品监督管理局令（已废止） 《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1起施行。 一九九九年四月二十二日 经李克强总理签批，2015年8月中旬，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。 《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布药品供求和注册申请信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。 [1]
